Înainte ca un medicament sau un tratament să poată fi aprobat pentru utilizare în Statele Unite, acesta trebuie să treacă printr-o serie de studii clinice pentru a determina eficacitatea acestuia și a identifica efectele secundare. Studiile clinice oferă speranță pacienților care suferă de afecțiuni cronice sau boli incurabile, inclusiv diferite tipuri de cancer. Tot timpul se dezvoltă noi medicamente și regimuri de tratament care au potențialul de a face viața oamenilor mai lungă și mai sănătoasă. Chiar dacă aveți o stare bună de sănătate, există multe studii clinice care au nevoie și de voluntari sănătoși.
Pași
Partea 1 din 3: Găsirea unui proces adecvat
Pasul 1. Discutați cu medicul dumneavoastră
Dacă aveți o boală cronică sau o afecțiune medicală, furnizorul dvs. principal de tratament este cea mai bună sursă pentru studii clinice care vă pot aduce beneficii. Spuneți medicului dumneavoastră că sunteți interesat să explorați posibilitățile.
Dacă auziți de un proces pe cont propriu, aduceți-l la medicul dumneavoastră și anunțați-l că doriți să participați. Vă pot sfătui dacă cred că ați beneficia de medicamentul sau tratamentul studiat
Pasul 2. Căutați liste pe internet
Agențiile guvernamentale, precum și organizațiile nonprofit și fundațiile medicale, mențin liste de studii clinice care caută în prezent participanți. Marcați listele pe care le găsiți pentru a le putea verifica des.
- Listele sunt menținute de grupuri care sponsorizează studii clinice, inclusiv companii farmaceutice și școli medicale.
- Una dintre cele mai mari surse este baza de date menținută de Institutele Naționale de Sănătate (NIH), disponibilă la www.clinicaltrials.gov.
- Dacă sunteți în căutarea unui studiu clinic pentru tratamentul cancerului, poate doriți să începeți cu Institutul Național al Cancerului (NCI), care sponsorizează majoritatea studiilor clinice legate de cancer care primesc finanțare guvernamentală. Verificați lista lor la www.cancer.gov/clinicaltrials.
Pasul 3. Identificați și evitați escrocheriile
Mai ales dacă ați fost diagnosticat recent cu o boală gravă sau care pune viața în pericol, este posibil să fiți disperat de o „vindecare”. Dar dacă ceva sună prea bine pentru a fi adevărat, probabil că este.
- Protejați-vă făcând cercetări de fond asupra medicilor sau a unității care efectuează studiul clinic. Dacă în trecut au efectuat studii pentru alte medicamente sau tratamente, aflați ce puteți despre aceste studii și rezultatul acestora.
- Căutați licențele medicilor pe site-ul web al consiliului medical pentru a confirma că sunt autorizate și sunt în stare bună și că nu au fost supuse niciunei discipline.
- Aveți grijă de orice studii clinice care garantează un anumit rezultat sau susțineți că un medicament nu are efecte secundare negative.
Pasul 4. Înscrieți-vă pentru un serviciu de potrivire
Dacă nu aveți timp să căutați singuri liste lungi de studii clinice, puteți obține un serviciu de potrivire online pentru a face munca grea pentru dvs. Este posibil ca unele dintre aceste servicii să vă solicite înregistrarea, dar majoritatea sunt gratuite.
Furnizați informații serviciului despre boala sau starea dvs., iar serviciul va căuta prin descrieri de încercare și criterii de eligibilitate. Apoi, va reveni o listă de studii clinice pentru care sunteți potențial eligibil
Pasul 5. Citiți rezumatul protocolului procesului
În timp ce protocoalele reale ale procesului pot avea mai mult de 100 de pagini, rezumatul oferă informații importante despre scopul procesului și modul în care acesta va fi rulat. Unele probe pot avea și broșuri sau videoclipuri despre proces disponibile.
Dacă nu înțelegeți protocolul, contactați cineva din echipa de cercetare. Ar trebui să existe informații de contact pe lista studiilor clinice. De asemenea, puteți să vă întrebați propriul medic dacă vă pot oferi informații
Pasul 6. Evaluează liniile directoare de eligibilitate
Fiecare proces are reguli de eligibilitate care enumeră criteriile de includere și excludere pentru persoanele care pot participa la proces. Trebuie îndeplinite toate criteriile de includere pentru a putea lua parte la studiu. Cu toate acestea, dacă vi se aplică oricare dintre criteriile de excludere, de obicei nu sunteți eligibil pentru studiu.
- Dacă îndepliniți unele, dar nu toate, criteriile de includere pentru un studiu clinic, discutați cu medicul dumneavoastră. Este posibil să primească o excepție pentru dvs.
- De exemplu, să presupunem că vă uitați la liniile directoare de eligibilitate pentru un studiu clinic pentru un medicament împotriva cancerului. Pentru a participa la proces, trebuie să fiți o femeie cu vârste cuprinse între 32 și 52 de ani care are cancer pulmonar în stadiul 3. Dacă ești o femeie de 30 de ani, ești aproape de criterii. Discutați cu medicul dumneavoastră și vedeți dacă pot afla motivul limitării vârstei și dacă vi se poate acorda o excepție.
Partea 2 din 3: Înscrierea la un studiu clinic
Pasul 1. Solicitați medicului dumneavoastră o recomandare
Obținerea unei recomandări de la furnizorul dvs. de asistență medicală primară pentru a participa la studiul clinic poate fi cel mai rapid și mai simplu mod de a fi luat în considerare. Pentru unele încercări, acesta este singurul mod în care puteți intra.
- Dacă sunteți un participant sănătos, recomandarea unui medic nu este de obicei necesară. Puteți contacta direct medicii care efectuează testul clinic.
- În funcție de scopul procesului, o sesizare poate avea mai multă valoare dacă vine de la un specialist decât dacă vine de la medicul dumneavoastră de îngrijire primară. De exemplu, dacă doriți să participați la un studiu clinic pentru un nou medicament pentru epilepsie, vă recomandăm să primiți o recomandare de la neurologul dumneavoastră.
Pasul 2. Contactați coordonatorul studiului clinic
Coordonatorul studiului clinic va fi numit pe rezumatul protocolului studiului. Vă vor anunța ce trebuie să faceți pentru a aplica pentru a participa la proces.
Dacă procesul are un site web, este posibil să găsiți informații acolo. Informațiile de contact și aplicații pot fi, de asemenea, disponibile pe site-ul web al organizației sau al grupului care sponsorizează procesul
Pasul 3. Programați o întâlnire de screening
Coordonatorul procesului trebuie să confirme că sunteți eligibil să participați la proces. Programarea dvs. de screening poate include un examen fizic și teste scrise sau fizice.
- În timpul programării, un membru al echipei de cercetare va descrie probabil procesul pentru dvs. și vă va răspunde la orice întrebări cu privire la acest proces.
- Dacă trebuie să faceți teste pentru a vă determina eligibilitatea, de obicei trebuie să semnați un formular de consimțământ înainte ca aceste teste să fie efectuate.
Pasul 4. Solicitați o excepție dacă sunteți respins din proces
După examinare, coordonatorul procesului poate decide că nu sunteți eligibil pentru a participa. Dacă ați avut speranța că procesul va beneficia de starea dumneavoastră medicală, este posibil să puteți obține o derogare sau o excepție specială.
- Dacă totuși doriți să participați la un proces în ciuda faptului că ați fost respins, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceștia pot afla motivele specifice respingerii dvs. și pot stabili dacă coordonatorul este dispus să acorde o excepție.
- Când participați la o excepție, sunteți tratați în același protocol ca și participanții obișnuiți, dar informațiile dvs. nu sunt incluse în studiu. Este posibil să fie necesar să plătiți costurile tratamentului.
Pasul 5. Discutați procesul cu familia și prietenii
Înainte de a vă înscrie pentru un studiu clinic, persoanele apropiate ar trebui să înțeleagă probabil cerințele protocolului, precum și posibilele beneficii și riscuri ale participării la studiu.
- Contactați coordonatorul procesului sau propriul medic dacă apar întrebări ca urmare a acestor conversații.
- Dacă aveți un prieten sau un membru al familiei care acționează ca îngrijitor alături de dvs., cereți-i să se așeze personal cu un medic cercetător. Medicul le va răspunde la întrebări și vă va explica ce trebuie să facă pentru a vă ajuta în timpul procesului.
Pasul 6. Semnați formularul de consimțământ
Trebuie să vă dați consimțământul în cunoștință de cauză înainte de a putea participa la orice studiu clinic. FDA are cerințe specifice care guvernează tipul de informații pe care trebuie să vi le oferim despre studiul clinic înainte de a putea fi de acord să participați, inclusiv riscurile și posibilele beneficii și tratamentele alternative disponibile.
- Formularul de consimțământ va include divulgări scrise specifice despre studiul clinic. Un membru al echipei de cercetare va trece peste formular cu dvs. pentru a vă asigura că îl înțelegeți.
- Formularul de consimțământ informat informează, de asemenea, despre drepturile dumneavoastră ca pacient și detaliază îngrijirea și tratamentul care vă vor fi oferite în schimbul participării dumneavoastră.
Partea 3 din 3: Obținerea la maximum a participării
Pasul 1. Treceți peste protocol
Înainte de începerea procesului, un membru al echipei de cercetare se va așeza cu dvs. și va trece în revistă detaliile protocolului de tratament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie prezent pentru a răspunde la orice întrebări.
Dacă e ceva confuz despre tine, vorbește! Este important să înțelegeți toți pașii protocolului și ce va trebui să faceți pentru a participa la studiul clinic
Pasul 2. Finalizați examenul inițial și testarea
Echipa de cercetare are nevoie de obicei de teste de sânge și imagistică (cum ar fi raze X sau RMN) efectuate înainte de începerea procesului. Acest lucru le oferă o imagine a stării dumneavoastră de sănătate înainte de a începe tratamentul experimental.
Medicii cercetători fac, de asemenea, un examen fizic complet și vor primi un istoric medical complet de la dvs. Dacă participați la studiul clinic pentru a trata o boală cronică sau o afecțiune medicală, acest istoric se va concentra de obicei pe acea afecțiune specială și pe ceea ce ați făcut pentru a o trata până acum
Pasul 3. Participă la toate întâlnirile
Când sunteți implicat într-un studiu clinic, puteți ajunge să vă întâlniți cu medicii de cercetare mai mult decât v-ați întâlni în mod normal cu medicii obișnuiți. Păstrați aceste întâlniri, chiar dacă credeți că nu este nevoie să consultați un medic.
În mod normal, când primiți tratament medical, programările dvs. se bazează pe nevoile dvs. fizice. Cu studiile clinice, totuși, medicii de cercetare echilibrează nevoile dvs. cu nevoile studiului în sine
Pasul 4. Comunicați deschis cu cercetătorii de testare
O parte a scopului unui studiu clinic este adesea identificarea efectelor secundare ale tratamentelor. Dacă observați ceva diferit, chiar dacă nu vă deranjează prea mult, trebuie totuși să anunțați medicii de cercetare.
Nu încercați să jucați doctor. Chiar dacă credeți că un simptom nu este complet legat de studiul clinic, trebuie totuși să spuneți echipei de cercetare despre acest lucru. Lăsați-i să identifice cauza care stă la baza simptomului
Pasul 5. Urmăriți după proces
Chiar și după încheierea procesului, este posibil ca cercetătorii să fie nevoiți să vă vorbească despre starea dumneavoastră. De obicei, vi se va oferi numele și numărul de telefon al unui membru al echipei de cercetare pe care să îl contactați dacă aveți nelămuriri sau observați ceva care credeți că ar putea fi legat de proces.
